医学联络官
Medical Liaison officer Club
片剂的包衣
1.片剂包衣的目的、种类与片心及衣层的质量要求；2.片剂包衣的方法与设备；3.片剂包衣物料与包衣操作；（1）糖衣物料的种类、工序、操作要点；（2）薄膜衣物料的种类及包衣操作要点；（3）肠溶衣物料的种类及包衣操作要点。
片剂包衣的目的、种类与要求★
片剂包衣是指在片剂表面包裹上适宜材料的衣层的操作。被包的片剂称“片心”，包衣的材料称“衣料”，包成的片剂称“包衣片”。1.片剂包衣的目的（1）隔绝空气，避光，防潮，增加药物的稳定性。（2）掩盖药物的不良气味。（3）包肠溶衣，避免药物对胃的刺激，防止胃酸或胃酶对药物的破坏。（4）利用包衣技术，制备缓释或控释片剂，减少服药次数，降低不良反应。（5）压片颗粒包衣使有配伍禁忌的药物隔离，避免相互作用。（6）改善外观，使片剂美观，且便于识别。2.片剂包衣的种类和质量要求（1）种类：糖衣、（半）薄膜衣、肠溶衣、缓释衣、控释衣。（2）片心的质量要求①片面呈弧形而棱角小的双凸片，以利包衣完整严密；②硬度较大、脆性较小，且应干燥，保证包衣过程反复滚动时不破碎。（3）衣层的质量要求①应均匀牢固；②与片心药物不起作用；崩解度符合规定；③在有效期限内保持光亮美观，颜色一致，无裂片、脱壳现象；④不影响药物的溶出和吸收。
片剂包衣的方法与设备
1.片剂包衣方法★（1）滚转包衣法（锅包衣法）系将筛去浮粉的片心置于包衣锅中，在锅不断转动的条件下，逐渐包裹上各种适宜包衣材料的包衣方法。目前生产上最为常用，有普通滚转包衣法和埋管式包衣法等不同。可用于包糖衣、薄膜衣和肠溶衣。（2）悬浮包衣法（沸腾包衣法）系借助急速上升的空气流，使片剂悬浮于包衣室中且上下翻转，同时均匀喷入包衣材料溶液，因溶媒迅即挥发而包上衣料的方法。本法包衣时间短、速度快，适用于片重较小、硬度较大的片剂包衣，尤适于包薄膜衣。（3）干压包衣法（压制包衣法）系利用干压包衣机将包衣材料制成的干颗粒压在片心外层的包衣方法。适用于包糖衣、肠溶衣或药物衣，可用于长效多层片的制备，或有配伍禁忌药物的包衣。该法对机械精密度要求高，且易出现偏心等质量问题。2.片剂包衣设备（1）包衣锅（2）悬浮包衣机（3）干压包衣机
片剂包衣物料与包衣操作
（一）糖衣物料及其包衣操作糖衣片：衣层以蔗糖、滑石粉为主的包衣片。1.糖衣物料（1）糖浆（2）有色糖浆（3）胶浆：明胶浆、阿拉伯胶浆、白及胶浆、聚乙烯醇（PVA）、聚维酮（PVP）、苯二甲酸醋酸纤维素（CAP）溶液（4）滑石粉（5）川蜡（米心蜡）又名虫蜡
糖衣物料
特点
应用
糖浆
高浓度有利于包衣时迅速干燥析出糖晶；保温使用有利于均匀分布。应新鲜配制，久贮因转化糖含量增高，衣层不易干燥。
粉衣层、糖衣层
有色糖浆
含可溶性食用色素如苋菜红、柠檬黄、胭脂红等，一般先配成浓色糖浆，用时以糖浆稀释至所需浓度。二氧化钛可作避光剂。
有色糖衣层
胶浆
增加衣层黏性、塑性和牢固性，并对片心起保护作用
隔离层
滑石粉
为了增白和对油类的吸收，可加入碳酸钙（镁）（酸性药物不能用）或适量淀粉。
粉衣层
川蜡（米心蜡、虫蜡）
用前应精制
打光
2.包糖衣工序包隔离层、粉衣层、糖衣层、有色糖衣层和打光。（1）隔离层系指包在片心外起隔离作用的胶状物衣层。目的：凡含引湿性、易溶性或酸性药物的片剂，包隔离层将片心与糖衣隔离，可防止药物吸潮变质及糖衣破坏。包衣材料：胶浆或胶糖浆。操作：将片心置包衣锅中滚动，加入胶浆或胶糖浆，使之均匀黏附于片心上。为防止片心相互粘连或黏附于锅壁，可加入适量滑石粉。吹热风（30℃～50℃），使衣层充分干燥。依法包4～5层，即可。（2）粉衣层（粉底层）目的：消除片心原有棱角，为包好糖衣层打基础。包衣物料：糖浆与滑石粉。无需包隔离层的片剂可直接包粉衣层。操作：药片在包衣锅中滚转，加入适量温热糖浆使表面均匀润湿后，撒入滑石粉适量，使之均匀附着在片剂表面，继续滚转加热并吹风干燥。重复操作，至片心的棱角全部消失，片面圆整、平滑为止，一般需包15～18层。（3）糖衣层是由糖浆缓缓干燥形成的蔗糖结晶体连接而成的衣层。目的：增加衣层的牢固性和甜味，使片面坚实、平滑。包衣材料：只用糖浆而不用滑石粉。操作：与包粉衣层相似。应注意每次加入糖浆后，待片面略干后再加热吹风。一般包10～15层。（4）有色糖衣层（色衣、色层）包衣物料：有色糖浆。目的：增加美观，便于区别不同品种。含挥发油、片心颜色深及光敏性药物的片剂应包深色糖衣层。操作：与包糖衣层相似，先用浅色糖浆，颜色由浅渐深，易使色泽均匀。一般包8～15层。（5）打光目的：在包衣片衣层表面打上薄薄一层虫蜡，使片衣表面光亮，且有防潮作用。操作：打光时，片剂含水量应适中，不宜过干或过湿。在加完最后一次有色糖浆接近干燥时，锅体停止转动，锅口加盖并定时转动数次，使剩余水分慢慢散去而析出微小结晶。转动锅体，同时撒入2/3量所需蜡粉，转动摩擦至有光泽时，再加入剩余蜡粉，继续转动锅体直至片面极为光亮。将片子移入石灰干燥橱或硅胶干燥器内，吸湿干燥10小时左右，即可包装。3.包糖衣操作要点①必须层层充分干燥；②浆、粉用量适当；③干燥温度符合各工序要求；④浆、粉加入时间掌握得当。4.包糖衣过程中可能发生的问题与处理办法
问题
原因
解决方法
色泽不匀或花斑
①有色糖浆用量过少或未混匀；②包衣时干燥温度过高，糖晶析出过快致片面粗糙不平；③衣层未干即打光；④中药片受潮变色；
①“加厚衣层”或“加深颜色”；②操作时注意控制温度，多搅拌，勤加少上；③必要时先用适当溶剂洗除部分或全部片衣，干燥后重新包衣；
脱壳
①片心本身不干；②包衣时未及时充分干燥，水分进入片心；③衣层与片心膨胀系数不同；
①选用符合干燥要求的片心；②包衣时严格控制胶浆、糖浆用量以及滑石粉加入速度；③注意层层干燥及干燥温度和程度；④发现轻微脱壳，洗除衣层重新包衣；
片面裂纹
①糖浆与滑石粉的用量不当，尤其是粉衣层过度到糖衣层过程中滑石粉用量减得太快；②温度太高，干燥过快，析出粗糖晶使片面留有裂缝；③酸性药物与滑石粉中的碳酸盐反应生成二氧化碳或糖衣片过分干燥；
①包衣时控制糖浆与滑石粉用量、干燥温度与干燥程度；②使用不含碳酸盐的滑石粉；③并注意贮藏温度；
露边和高低不平
①包衣物料用量不当，温度过高或吹风过早；②片心形状不好，边缘太厚；③包衣锅角度太小，片子在锅内下降速度太快，碰撞滚动使棱角部分糖浆、滑石粉分布少；
①调整用量，糖浆以均匀润湿片面为度，粉料以能在片面均匀黏附一层为宜；②在片剂表面不见水分时再吹风，以免干燥过快，甚至产生皱皮现象；③调整衣锅至最佳角度；④露边不严重，继续包数层粉衣层，以包严为止；
糖浆不粘锅、打不光擦不亮
（二）薄膜衣物料及其包衣操作薄膜衣片：衣层以高分子物料为主的包衣片。包半薄膜衣：片心色差先包粉衣层掩盖，待其棱角消失、色泽均匀后再包薄膜衣。薄膜衣的特点：优点：与糖衣相比，薄膜衣具有衣层薄、增重少、生产周期短、效率高、对片剂崩解影响小等。缺点：存在有机溶媒耗量大，美观作用差，不能完全掩盖片心原有色泽等。1.薄膜衣物料★（1）成膜材料：羟丙基甲基纤维素（HPMC）、羟丙基纤维素（HPC）、丙烯酸树脂Ⅳ号、苯乙烯-乙烯吡啶共聚物、5%聚维酮乙醇溶液等。丙烯酸树脂，国外商品名为“Eudragit”，有胃溶型、肠溶型、不溶型等多种型号。（2）附加剂①增塑剂：甘油、聚乙二醇、丙二醇等；非水溶性的有蓖麻油、甘油三醋酸酯、乙酰化甘油酸酯及邻苯二甲酸酯等。②着色剂与避光剂：食用色素及二氧化钛等。2.薄膜衣的包衣操作滚转包衣法或空气悬浮包衣法。（三）肠溶衣物料及其包衣操作肠溶衣片：在37℃的人工胃液中2小时内保持完整，而在人工肠液中1小时内崩解或溶解，并释放出药物的包衣片。适用：凡药物易被胃液（酶）所破坏或对胃有刺激性，或要求在肠道吸收发挥特定疗效者，均宜包肠溶衣，以使片剂安全通过胃而到达肠中崩解或溶解而发挥药效。1.肠溶衣物料★：丙烯酸树脂Ⅰ号、Ⅱ号、Ⅲ号（常用Ⅱ号、Ⅲ号混合液）、醋酸纤维素酞酸酯（CAP）（国产品名：纤维醋法酯）、羟丙基甲基纤维素酞酸酯（HPMCP）、聚乙烯醇酞酸酯（PVAP）、醋酸纤维素苯三酸酯（CAT）、丙烯酸树脂EuS100、Eul100、虫胶（现已少用）。2.肠溶衣的包衣操作①滚转包衣法②悬浮包衣法③压制包衣法
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